Der 7-OH-Schwellenwert der US-Behörden – und was Fachleute dagegenhalten

Am 6. Juli 2026 haben zwei US-Behörden ein Verfahren eröffnet, das im Themenfeld rund um Mitragyna speciosa ohne Vorbild ist: Eingestuft werden soll nicht die Pflanze, sondern ein Gehaltswert. Ebenso bemerkenswert ist die Gegenrede. In begutachteten Fachzeitschriften haben Pharmakologen einer Einstufung ausdrücklich widersprochen, und die Behörden selbst ziehen eine Linie zwischen unbehandeltem Blattmaterial und angereicherten Erzeugnissen. Dieser Beitrag stellt beides nebeneinander: den Vorschlag, den fachlichen Widerspruch und den Stand des Verfahrens.

Eine Pflanze einstufen ist etwas anderes, als einen Gehaltswert einzustufen

Klassisches Betäubungsmittelrecht arbeitet mit Listen. Auf diesen Listen stehen Namen: ein Stoff, eine Stoffgruppe, gelegentlich eine ganze Pflanze samt ihrer Teile. Die Zuordnung ist damit binär. Etwas steht auf der Liste oder es steht nicht darauf, und diese Frage lässt sich beantworten, indem man das Material botanisch oder chemisch identifiziert.

Ein Gehaltswert funktioniert anders. Dort steht derselbe Stoff aus derselben Pflanze auf beiden Seiten der Grenze, und welche Seite gilt, hängt allein davon ab, wie viel davon in einem Erzeugnis steckt. Zwei Proben können botanisch identisch sein, aus derselben Ernte stammen und gleich aussehen – die eine fällt unter die Regelung, die andere nicht. Völlig neu ist die Bauweise nicht: Aus dem Hanfrecht ist bekannt, dass ein Grenzwert für Tetrahydrocannabinol auf Trockenmassebasis darüber entscheidet, ob eine Pflanze als Nutzhanf gilt. Für Mitragyna speciosa ist der Ansatz neu, und er verschiebt den entscheidenden Schritt von der Bestimmung der Art zur Messung im Labor.

Die Behörden unterscheiden selbst zwischen Blatt und Konzentrat

Dieser Punkt geht in der Berichterstattung regelmäßig unter, steht aber ausdrücklich in den Dokumenten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hält fest, die Maßnahmen zielten auf konzentrierte und synthetische 7-OH-Erzeugnisse und seien nicht dafür gedacht, auf natürliches Blattmaterial mit lediglich natürlich vorkommenden Spurengehalten angewandt zu werden. Der Vorgang richtet sich damit nach dem Wortlaut der Behörden gegen eine Zusammensetzung, nicht gegen die Pflanze.

Der Hintergrund dafür ist mengenmäßig eindeutig. Die Alkaloidfraktion des Blattes – also die Gesamtheit der darin enthaltenen stickstoffhaltigen Pflanzeninhaltsstoffe – wird vom Mitragynin bestimmt. 7-Hydroxymitragynin ist demgegenüber ein Spurenalkaloid und liegt in unbehandeltem Blattmaterial in sehr kleinen Anteilen vor, weit unterhalb dessen, was Mitragynin ausmacht.

Chemisch ist 7-Hydroxymitragynin ein Oxidationsprodukt des Mitragynins: Am Indolgerüst sitzt an Position 7 zusätzlich eine Hydroxygruppe. Diese Verwandtschaft hat zwei Konsequenzen, die in der Bekanntmachung der DEA beide benannt werden. Erstens entsteht der Stoff im Körper als oxidiertes Stoffwechselprodukt des Mitragynins. Zweitens lässt er sich aus Mitragynin in einer einstufigen chemischen Reaktion herstellen. Weil der Übergang vom einen zum anderen Molekül chemisch so kurz ist, hängt der Gehalt in einer Charge nicht nur von der Pflanze ab, sondern auch davon, wie das Material getrocknet, gelagert und verarbeitet wurde.

Warum die Trennlinie auch pharmakologisch eine Grundlage hat

Dass zwischen dem Ausgangsstoff und seinem Umwandlungsprodukt unterschieden wird, stützt sich nicht nur auf Mengenverhältnisse. Eine 2022 im British Journal of Pharmacology veröffentlichte Arbeit von Hill und Kollegen hat den Zusammenhang im Mausmodell untersucht – und dabei einen Befund erhoben, der für den Ausgangsstoff günstig ausfällt.

Gemessen wurde die Atmung wacher, frei beweglicher Tiere nach oraler Gabe. Für Mitragynin zeigte die atemdämpfende Wirkung einen Deckeleffekt: Dosen oberhalb von 10 Milligramm je Kilogramm führten zu keiner stärkeren Wirkung mehr. Für 7-Hydroxymitragynin fiel der Befund anders aus, dort stieg der Effekt mit der Dosis. Hemmten die Forschenden das Enzym CYP3A, nahm die atemdämpfende Wirkung des Mitragynins ab, die des 7-Hydroxymitragynins jedoch nicht. Daraus schließen die Autoren, dass die Umwandlung in den wirksameren Stoff den Effekt trägt – und dass die begrenzte Umwandlungsrate ihn nach oben abriegelt. In ihren Worten liegt hier eine „metabolische Sättigung", die nach ihrer Einschätzung einem verbesserten Sicherheitsprofil des Mitragynins zugrunde liegen könnte.

Das ist ein Befund aus einem Tiermodell und keine Aussage über Menschen. Als Befund ist er bemerkenswert, weil er dieselbe Eigenschaft von zwei Seiten zeigt: Dass Mitragynin erst durch Verstoffwechselung zum wirksameren Molekül wird, erschwert Messung und Vergleich – im Versuch ist es aber zugleich das, was die Wirkung begrenzt. Ein Erzeugnis, dem 7-Hydroxymitragynin direkt zugesetzt wurde, umgeht diesen Zwischenschritt. Genau an dieser Stelle setzen die Behörden an.

Wie Anreicherung entsteht

Die Bekanntmachung nennt im Kern drei Wege, auf denen ein Erzeugnis mehr 7-Hydroxymitragynin enthalten kann als das Ausgangsblatt.

Konzentrieren. Extrakte und Konzentrate entfernen Pflanzenmasse und lassen die Alkaloide zurück. Der Anteil steigt, ohne dass ein Molekül neu gebildet werden muss.
Umwandeln. Chemische oder thermische Behandlung kann Mitragynin gezielt oder als Nebeneffekt in 7-Hydroxymitragynin überführen. Die DEA spricht von Verfahren, die zu chemischen Umwandlungen führen.
Zusetzen. Isoliert gewonnene oder synthetisch hergestellte Substanz wird einem Erzeugnis zugefügt. Hier hat der gemessene Gehalt mit der ursprünglichen Pflanze nichts mehr zu tun.

Genannt werden als betroffene Darreichungsformen ausdrücklich Extrakte, Konzentrate, verarbeitete Esswaren und gepresste Tabletten.

Was vorgelegt wurde – und wie weit das Verfahren ist

Am 6. Juli 2026 erschienen im Federal Register drei Dokumente. Die DEA kündigte an, 7-Hydroxymitragynin oberhalb eines festgelegten Schwellenwerts vorläufig in Schedule I einzuordnen, und parallel dazu drei verwandte synthetische Substanzen – Mitragynin-Pseudoindoxyl, MGM-15 und MGM-16. Das Gesundheitsministerium HHS veröffentlichte zusätzlich eine Aufforderung zur Stellungnahme, in der unter anderem zur Diskussion gestellt wurde, ob der vorgeschlagene Wert der richtige ist.

Der Schwellenwert ist im Text zweigeteilt. Für pflanzliches Material gilt er als Gehalt von mehr als 0,050 Prozent 7-Hydroxymitragynin auf Trockenmassebasis – nicht bezogen auf die Alkaloidfraktion, sondern auf die getrocknete Masse insgesamt. Für synthetisch gewonnenes oder weiterverarbeitetes Material kommt ein zweites Kriterium hinzu: mehr als 0,050 Prozent, wahlweise als Masse je Masse, Masse je Volumen oder Volumen je Volumen, oder mehr als 1,00 Milligramm 7-Hydroxymitragynin je Artikel.

Der Verfahrensstand am 21. September 2026 ist differenziert und wird häufig verkürzt wiedergegeben:

Gegenstand	Stand
Mitragynin-Pseudoindoxyl, MGM-15, MGM-16	Am 26. August 2026 als endgültige Regelung veröffentlicht, vorläufige Einordnung in Schedule I
7-Hydroxymitragynin oberhalb eines Schwellenwerts	Weiterhin Ankündigung, keine endgültige Anordnung veröffentlicht
Stellungnahmeverfahren zum Schwellenwert	Am 26. August 2026 verlängert, Frist bis 10. September 2026

Eine vorläufige Einordnung nach US-Recht gilt für zwei Jahre und kann um ein weiteres Jahr verlängert werden, solange das reguläre Verfahren läuft. Da die endgültige Anordnung zum Schwellenwert bislang nicht erschienen ist, steht auch die Zahl 0,050 Prozent nicht fest: Sie ist der vorgeschlagene Wert, nicht der geltende.

Der fachliche Widerspruch – was in der Literatur dagegensteht

Jack E. Henningfield und Kollegen legten 2018 in Psychopharmacology eine Bewertung entlang der acht Faktoren des Controlled Substances Act vor – jenes Prüfrasters, das das US-Recht für eine Einstufung vorschreibt. Ihr Ergebnis: Das Missbrauchspotenzial von Mitragynin liege im Bereich vieler nicht kontrollierter Substanzen, und es gebe keinen Beleg für eine unmittelbare Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

2022 erschien in Frontiers in Pharmacology die Fortschreibung unter dem Titel „Kratom Abuse Potential 2021: An Updated Eight Factor Analysis". Henningfield, Wang und Huestis werteten darin mehr als 100 seit Januar 2018 erschienene Arbeiten aus. Drei Punkte daraus sind für den aktuellen Vorgang einschlägig:

Die Autoren sprechen sich ausdrücklich gegen eine Einstufung nach dem Controlled Substances Act aus und empfehlen stattdessen eine Regulierung, die verunreinigten, verfälschten und unzutreffend beworbenen Erzeugnissen begegnet.
Die Bezeichnung von Mitragynin als Opioid-„Analogon" oder als „narkotikaähnliches Opioid" ist nach ihrer Auswertung mit der Gesamtevidenz nicht vereinbar. Sie verweisen unter anderem darauf, dass die untersuchten Alkaloide an den Opioidrezeptoren kein β-Arrestin-2 rekrutieren – ein Verhalten, das sie von klassischen Opioiden unterscheidet.
Als Risiko einer Einstufung benennen sie ausdrücklich Folgen für die öffentliche Gesundheit, weil eine Verbotslage Nachfrage auf unregulierte Märkte verschiebt.

Auch zum jetzigen Verfahren gibt es fachliche Einwände. Der Pharmakologe Christopher McCurdy von der University of Florida kritisierte gegenüber Spectrum News, das Zusammenfassen sehr unterschiedlicher Erzeugnisse unter eine gemeinsame Bezeichnung habe erhebliche Verwirrung erzeugt – in der Ärzteschaft, bei Verbrauchern und in der toxikologischen wie politischen Fachdebatte; für MGM-15 etwa lägen bislang nicht einmal Tierdaten zur Sicherheit vor. Das R Street Institute argumentierte im Mai 2026 in einem Papier für eine verhältnismäßige Regulierung, die zwischen natürlichen Erzeugnissen, konzentrierten 7-OH-Zubereitungen und echten synthetischen Analoga unterscheidet; die vorliegende Evidenz stütze es weder, konzentriertes 7-OH mit Heroin oder Fentanyl gleichzusetzen, noch es als risikofrei zu behandeln.

Wie Todesfälle in den Statistiken zugeordnet werden

In der Debatte spielen Sterbefallzahlen eine große Rolle, und sie werden häufig ohne ihren Zuordnungsteil zitiert. Die US-Seuchenschutzbehörde CDC wertete für den Zeitraum Juli 2016 bis Dezember 2017 insgesamt 27.338 unbeabsichtigte Überdosis-Todesfälle in 27 Bundesstaaten aus. Bei 152 Verstorbenen wurde Kratom nachgewiesen; bei 91 davon wurde es als todesursächlich geführt. Bei lediglich sieben der 152 Fälle war Kratom die einzige Substanz, die in der postmortalen Toxikologie positiv anschlug. Am häufigsten fand sich Fentanyl: Es war bei 65,1 Prozent der positiv getesteten Verstorbenen als Todesursache aufgeführt.

Die Auswertung von 2021 fasst denselben Befund für die Literatur insgesamt zusammen: In etwa 80 Prozent der Fälle mit Kratom-Nachweis seien weitere Suchtstoffe nachgewiesen worden oder es habe eine Vorgeschichte mit Substanzgebrauchsstörungen bestanden, sodass ein Beitrag anderer Stoffe nicht auszuschließen sei. Auf dieser Grundlage kommen die Autoren zu der Einschätzung, das Risiko eines damit verbundenen Todesfalls liege um Größenordnungen unter dem morphinartiger Opioide.

Wie verbreitet die Anwendung ist

Die Auswertung von 2021 nennt für die US-Bevölkerungsbefragung NSDUH eine Lebenszeitprävalenz von 1,4 Prozent und eine Jahresprävalenz von 0,7 Prozent; Hochrechnungen in der Literatur reichen von 1,8 Millionen bis über 16 Millionen Anwendern, die Autoren halten mindestens 10 Millionen für wahrscheinlich. Zu den Beweggründen liegt eine viel zitierte Befragung von Oliver Grundmann vor, 2017 in Drug and Alcohol Dependence erschienen: 8.049 Personen beantworteten den Fragebogen vollständig, 68 Prozent gaben Schmerzen als Anlass an, 66 Prozent emotionale oder psychische Zustände. Solche Erhebungen sind Selbstauskünfte einer selbst ausgewählten Gruppe und ersetzen keine kontrollierte Studie – als Größenordnung für die Frage, worüber überhaupt geregelt wird, sind sie gleichwohl aussagekräftig.

Eine Grenze, die man dem Erzeugnis nicht ansieht

Ob ein Erzeugnis über oder unter der Linie liegt, ist mit bloßem Auge nicht feststellbar. Zwei Pulver, zwei Tabletten, zwei Flüssigkeiten können identisch aussehen; sichtbar wird der Unterschied erst im Analysenbericht. Damit rücken Fragen ins Zentrum, die sonst eher technisch wirken: Welches Analyseverfahren wurde verwendet? Worauf bezieht sich der Prozentwert? Wie repräsentativ ist die Probe für die Charge? Welche Messunsicherheit haftet dem Ergebnis an, und was bedeutet sie in unmittelbarer Nähe eines Grenzwerts? Hinzu kommt die Doppelnatur des Kriteriums: Ein großformatiges Erzeugnis kann prozentual unter der Linie liegen und die Milligramm-Grenze je Artikel dennoch überschreiten, während eine kleine Darreichungsform den umgekehrten Fall abbilden kann.

Was das für europäische Anbieter bedeutet – und was ausdrücklich nicht

Hier ist Klarheit wichtiger als jede Nuance: US-Recht gilt in der Europäischen Union nicht. Der Controlled Substances Act ist US-amerikanisches Bundesrecht; eine Einordnung in Schedule I entfaltet in Deutschland oder einem anderen Mitgliedstaat keine unmittelbare Wirkung. Aus dem Schwellenwert folgt weder eine europäische Grenze noch eine Pflicht, sich an ihr auszurichten.

Der rechtliche Rahmen in der EU ergibt sich aus anderen Instrumenten – unter anderem aus der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283 für neuartige Lebensmittel, aus nationalem Betäubungsmittel- und Arzneimittelrecht sowie aus den Vorschriften über Kontaminanten und Rückstände. Diese Regelwerke verfolgen eigene Systematiken und werden durch einen US-Vorgang nicht verändert. Unmittelbar berührt sind allenfalls Vorgänge mit US-Bezug, also Ausfuhr, Einfuhr oder Lieferketten, die die Vereinigten Staaten durchqueren.

Warum der Vorgang trotzdem relevant ist

Interessant ist er weniger als Rechtsnorm denn als Denkfigur. Die Leitfrage verschiebt sich von „welche Pflanze" zu „welche Zusammensetzung". Wo Regulierung an einem Gehaltswert ansetzt, entscheidet nicht mehr die botanische Herkunft über die Einordnung, sondern das Analysenergebnis – Prüfverfahren, Referenzstandards und Bezugsgrößen werden damit zu regulatorischen Größen.

Solche Denkfiguren wandern erfahrungsgemäß über Grenzen, weil sie ein Problem lösen, das sich in vielen Rechtsordnungen gleich stellt: die Unterscheidung zwischen einem traditionell gehandelten Pflanzenmaterial und einem daraus gewonnenen, stark angereicherten Erzeugnis. Ob ein solcher Ansatz jemals in europäisches Recht Eingang findet, ist offen. Festhalten lässt sich, dass die Frage nach der Zusammensetzung an Bedeutung gewinnt – und dass sie ohne Analytik nicht zu beantworten ist.

Quellen zum Nachlesen: die Bekanntmachung der DEA zum Schwellenwert vom 6. Juli 2026 (Federal Register), die Verlängerung der Stellungnahmefrist bis 10. September 2026 (Federal Register), die Einordnung der FDA zu konzentrierten Erzeugnissen (fda.gov), Hill u. a., „The respiratory depressant effects of mitragynine are limited by its conversion to 7-OH mitragynine", British Journal of Pharmacology 179 (2022), 3875–3885 (PMC), Henningfield, Fant und Wang, Psychopharmacology 235 (2018), 573–589 (PubMed), Henningfield, Wang und Huestis, „Kratom Abuse Potential 2021", Frontiers in Pharmacology 12 (2022) (Frontiers), Olsen u. a., MMWR 68 (2019), Heft 14 (cdc.gov), Grundmann, Drug and Alcohol Dependence 176 (2017), 63–70 (PubMed) sowie das Papier des R Street Institute vom Mai 2026 (rstreet.org).

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